अलीकडेच, TÜV SÜD चायना ग्रुपने (यापुढे "TÜV SÜD" म्हणून संदर्भित) FDA 21 CFR भाग 11 च्या आवश्यकतांनुसार हायर बायोमेडिकलच्या लिक्विड नायट्रोजन व्यवस्थापन प्रणालीचे इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी प्रमाणित केल्या आहेत. हायर बायोमेडिकलने स्वतंत्रपणे विकसित केलेल्या सोळा उत्पादन उपायांना स्मार्टअँड बायोबँक मालिकेसह TÜV SÜD अनुपालन अहवाल प्रदान करण्यात आला.
FDA 21 CFR भाग 11 प्रमाणपत्र मिळवणे म्हणजे हायर बायोमेडिकलच्या LN₂ व्यवस्थापन प्रणालीचे इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड आणि स्वाक्षऱ्या विश्वासार्हता, अखंडता, गोपनीयता आणि ट्रेसेबिलिटीच्या मानकांची पूर्तता करतात, ज्यामुळे डेटा गुणवत्ता आणि सुरक्षितता सुनिश्चित होते. यामुळे अमेरिका आणि युरोपसारख्या बाजारपेठांमध्ये द्रव नायट्रोजन स्टोरेज सिस्टम सोल्यूशन्सचा अवलंब करण्यास गती मिळेल, ज्यामुळे हायर बायोमेडिकलच्या आंतरराष्ट्रीय विस्ताराला पाठिंबा मिळेल.
एफडीए प्रमाणपत्र मिळवून, एचबीच्या द्रव नायट्रोजन व्यवस्थापन प्रणालीने आंतरराष्ट्रीयीकरणाच्या एका नवीन प्रवासाला सुरुवात केली आहे.
तृतीय-पक्ष चाचणी आणि प्रमाणन क्षेत्रात जागतिक आघाडीवर असलेला TÜV SÜD, उद्योगांना विकसित होत असलेल्या नियमांशी सुसंगत राहण्यास मदत करून, सर्व उद्योगांमध्ये व्यावसायिक अनुपालन समर्थन प्रदान करण्यावर सातत्याने लक्ष केंद्रित करतो. यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारे जारी केलेला मानक FDA 21 CFR भाग 11, इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डना लिखित रेकॉर्ड आणि स्वाक्षऱ्यांप्रमाणेच कायदेशीर परिणाम देतो, ज्यामुळे इलेक्ट्रॉनिक डेटाची वैधता आणि विश्वासार्हता सुनिश्चित होते. हे मानक बायोफार्मास्युटिकल्स, वैद्यकीय उपकरणे आणि अन्न उद्योगांमध्ये इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड आणि स्वाक्षऱ्या वापरणाऱ्या संस्थांना लागू आहे.
त्याच्या अंमलबजावणीपासून, हे मानक केवळ अमेरिकन बायोफार्मास्युटिकल कंपन्या, रुग्णालये, संशोधन संस्था आणि प्रयोगशाळांनीच नव्हे तर युरोप आणि आशियाने देखील जगभरात मोठ्या प्रमाणावर स्वीकारले आहे. इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड आणि स्वाक्षऱ्यांवर अवलंबून असलेल्या कंपन्यांसाठी, स्थिर आंतरराष्ट्रीय विस्तारासाठी, FDA नियमांचे आणि संबंधित आरोग्य आणि सुरक्षा मानकांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी FDA 21 CFR भाग 11 आवश्यकतांचे पालन करणे आवश्यक आहे.
हायर बायोमेडिकलची क्रायोबायो लिक्विड नायट्रोजन मॅनेजमेंट सिस्टम ही मूलतः लिक्विड नायट्रोजन कंटेनरसाठी एक "बुद्धिमान मेंदू" आहे. ती नमुना संसाधनांना डेटा संसाधनांमध्ये रूपांतरित करते, ज्यामध्ये अनेक डेटाचे निरीक्षण, रेकॉर्डिंग आणि रिअल-टाइममध्ये संग्रहित केले जाते, ज्यामुळे कोणत्याही विसंगतींबद्दल सतर्कता येते. यात तापमान आणि द्रव पातळीचे स्वतंत्र दुहेरी मापन तसेच कर्मचारी ऑपरेशन्सचे श्रेणीबद्ध व्यवस्थापन देखील समाविष्ट आहे. याव्यतिरिक्त, ते जलद प्रवेशासाठी नमुन्यांचे दृश्य व्यवस्थापन देखील प्रदान करते. वापरकर्ते एका क्लिकने मॅन्युअल, गॅस-फेज आणि लिक्विड-फेज मोडमध्ये स्विच करू शकतात, ज्यामुळे कार्यक्षमता सुधारते. शिवाय, ही प्रणाली IoT आणि BIMS नमुना माहिती प्लॅटफॉर्मसह एकत्रित होते, ज्यामुळे कर्मचारी, उपकरणे आणि नमुन्यांमध्ये अखंड कनेक्शन सक्षम होते. हे एक वैज्ञानिक, प्रमाणित, सुरक्षित आणि कार्यक्षम अल्ट्रा-लो तापमान साठवण अनुभव प्रदान करते.
हायर बायोमेडिकलने नमुना क्रायोजेनिक स्टोरेज व्यवस्थापनाच्या विविध आवश्यकतांवर लक्ष केंद्रित करून, सर्व दृश्यांसाठी आणि आकारमान विभागांसाठी योग्य असलेले एक व्यापक वन-स्टॉप लिक्विड नायट्रोजन स्टोरेज सोल्यूशन विकसित केले आहे. हे सोल्यूशन वैद्यकीय, प्रयोगशाळा, कमी-तापमान स्टोरेज, जैविक मालिका आणि जैविक वाहतूक मालिका यासह विविध परिस्थितींचा समावेश करते आणि वापरकर्त्यांना अभियांत्रिकी डिझाइन, नमुना स्टोरेज, नमुना पुनर्प्राप्ती, नमुना वाहतूक आणि नमुना व्यवस्थापनासह पूर्ण-प्रक्रिया अनुभव प्रदान करते.
FDA 21 CFR भाग 11 मानकांचे पालन करून, हायर बायोमेडिकलच्या क्रायोबायो लिक्विड नायट्रोजन मॅनेजमेंट सिस्टमला आमच्या इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षऱ्यांच्या वैधतेसाठी आणि आमच्या इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्डच्या अखंडतेसाठी प्रमाणित करण्यात आले आहे. या अनुपालन प्रमाणपत्रामुळे हायर बायोमेडिकलची लिक्विड नायट्रोजन स्टोरेज सोल्यूशन्सच्या क्षेत्रात मुख्य स्पर्धात्मकता आणखी वाढली आहे, ज्यामुळे जागतिक बाजारपेठेत ब्रँडचा विस्तार वाढला आहे.
वापरकर्त्यांना आकर्षित करण्यासाठी आणि जागतिक बाजारपेठांची स्पर्धात्मकता सुधारण्यासाठी आंतरराष्ट्रीय परिवर्तनाला गती द्या.
हायर बायोमेडिकलने नेहमीच आंतरराष्ट्रीय धोरणाचे पालन केले आहे, सतत "नेटवर्क + लोकॅलायझेशन" दुहेरी प्रणालीचा प्रचार केला आहे. त्याच वेळी, आम्ही वापरकर्त्यांना तोंड देण्यासाठी बाजार प्रणालींचा विकास मजबूत करत राहतो, परस्परसंवाद, कस्टमायझेशन आणि वितरणात आमचे परिस्थिती उपाय वाढवतो.
सर्वोत्तम वापरकर्ता अनुभव निर्माण करण्यावर लक्ष केंद्रित करून, हायर बायोमेडिकल वापरकर्त्यांच्या गरजा जलद प्रतिसाद देण्यासाठी स्थानिक संघ आणि प्रणाली स्थापन करून स्थानिकीकरण मजबूत करते. २०२३ च्या अखेरीस, हायर बायोमेडिकलकडे ८०० हून अधिक भागीदारांचे परदेशी वितरण नेटवर्क आहे, ५०० हून अधिक विक्री-पश्चात सेवा प्रदात्यांसह सहयोग केला आहे. दरम्यान, आम्ही संयुक्त अरब अमिराती, नायजेरिया आणि युनायटेड किंग्डमवर केंद्रित एक अनुभव आणि प्रशिक्षण केंद्र प्रणाली आणि नेदरलँड्स आणि युनायटेड स्टेट्समध्ये स्थित एक गोदाम आणि लॉजिस्टिक्स केंद्र प्रणाली स्थापित केली आहे. आम्ही यूकेमध्ये आमचे स्थानिकीकरण अधिक खोलवर वाढवले आहे आणि हळूहळू जागतिक स्तरावर या मॉडेलची प्रतिकृती बनवत आहोत, आमची परदेशी बाजार प्रणाली सतत मजबूत करत आहोत.
हायर बायोमेडिकल प्रयोगशाळेतील उपकरणे, उपभोग्य वस्तू आणि स्मार्ट फार्मसीसह नवीन उत्पादनांचा विस्तार देखील वेगवान करत आहे, ज्यामुळे आमच्या परिस्थिती उपायांची स्पर्धात्मकता वाढते. जीवन विज्ञान वापरकर्त्यांसाठी, आमच्या सेंट्रीफ्यूजने युरोप आणि अमेरिकेत प्रगती केली आहे, आमच्या फ्रीज ड्रायर्सना आशियामध्ये पहिले ऑर्डर मिळाले आहेत आणि आमच्या बायोसेफ्टी कॅबिनेटने पूर्व युरोपच्या बाजारपेठेत प्रवेश केला आहे. दरम्यान, आमच्या प्रयोगशाळेतील उपभोग्य वस्तू आशिया, उत्तर अमेरिका आणि युरोपमध्ये साध्य केल्या गेल्या आहेत आणि त्यांची प्रतिकृती तयार केली गेली आहे. वैद्यकीय संस्थांसाठी, सौर लस उपायांव्यतिरिक्त, फार्मास्युटिकल रेफ्रिजरेटर, रक्त साठवण युनिट आणि उपभोग्य वस्तू देखील वेगाने विकसित होत आहेत. आंतरराष्ट्रीय संस्थांशी सतत संवाद साधून, हायर बायोमेडिकल प्रयोगशाळेचे बांधकाम, पर्यावरणीय चाचणी आणि निर्जंतुकीकरण यासारख्या सेवा प्रदान करते, ज्यामुळे नवीन वाढीच्या संधी निर्माण होतात.
२०२३ च्या अखेरीस, हायर बायोमेडिकलच्या ४०० हून अधिक मॉडेल्सना परदेशात प्रमाणपत्र देण्यात आले आहे आणि झिम्बाब्वे, डेमोक्रॅटिक रिपब्लिक ऑफ काँगो, इथिओपिया आणि लायबेरियामधील अनेक प्रमुख प्रकल्पांना तसेच चीन-आफ्रिका युनियन सेंटर्स ऑफ डिसीज कंट्रोल (सीडीसी) प्रकल्पात यशस्वीरित्या वितरित केले गेले आहे, जे वितरण कामगिरीतील सुधारणा दर्शवते. आमची उत्पादने आणि उपाय १५० हून अधिक देश आणि प्रदेशांमध्ये मोठ्या प्रमाणात स्वीकारले गेले आहेत. त्याच वेळी, आम्ही जागतिक आरोग्य संघटना (WHO) आणि युनिसेफसह ६० हून अधिक आंतरराष्ट्रीय संस्थांसोबत दीर्घकालीन सहकार्य राखले आहे.
जागतिक विस्ताराच्या आमच्या प्रवासात नवोपक्रमावर लक्ष केंद्रित करत असताना, FDA 21 CFR भाग 11 प्रमाणपत्र मिळवणे हा हायर बायोमेडिकलसाठी एक महत्त्वाचा टप्पा आहे. हे नवोपक्रमाद्वारे वापरकर्त्यांच्या गरजा पूर्ण करण्याची आमची वचनबद्धता देखील दर्शवते. पुढे पाहता, हायर बायोमेडिकल आमचा वापरकर्ता-केंद्रित नवोपक्रम दृष्टिकोन सुरू ठेवेल, प्रदेश, चॅनेल आणि उत्पादन श्रेणींमध्ये आमच्या जागतिक धोरणात्मक तैनातीमध्ये प्रगती करेल. स्थानिक नवोपक्रमावर भर देऊन, आम्ही बुद्धिमत्तेद्वारे आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठांचा शोध घेण्याचे उद्दिष्ट ठेवतो.
पोस्ट वेळ: जुलै-१५-२०२४
